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達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

不予行政處罰決定書(shū)

達(dá)市監(jiān)不罰〔 2023 〕 34 號(hào)

當(dāng)事人：達(dá)州市煦健醫(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91511702MA68UC7M6B

住所（住址）：四川省達(dá)州市通川區(qū)肖公廟路20號(hào)

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：XXX

身份證件號(hào)碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

　2023年10月16日，收到四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：QX2023A01532）。經(jīng)檢驗(yàn),達(dá)州市煦健醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)的“特定電磁波治療器”中“7輸入功率”、“15電壓和（或能量的限制）”、“19　連續(xù)漏電流和患者輔助電流”、“49.2　電源中斷后的復(fù)位”4個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定，依據(jù)川藥監(jiān)辦〔2023〕58號(hào)文及GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：安全通用要求、YY0306-2018熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求，判定為不合格醫(yī)療器械。2023年10月23日將上述檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告送達(dá)給該公司。

經(jīng)查,該公司經(jīng)營(yíng)的型號(hào)：T-21A、生產(chǎn)日期：2022年9月17日、出廠編號(hào)為：2209170156的“特定電磁波治療器”是以95元/臺(tái)的價(jià)格從成都冀泰醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)數(shù)量2臺(tái)。2023年5月29日以135元/臺(tái)的價(jià)格銷(xiāo)售了1臺(tái)，貨值金額270元，獲違法所得40元。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.達(dá)州市煦健醫(yī)療器械有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，身份證復(fù)印件,證明行政相對(duì)人的主體資格；

2.檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：QX2023A01532），證明案件來(lái)源；

3.詢(xún)問(wèn)筆錄，證明當(dāng)事人銷(xiāo)售不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的事實(shí)；

4.成都冀泰醫(yī)療器械有限公司（銷(xiāo)售出庫(kù)單）復(fù)印件、達(dá)州煦健醫(yī)療器械有限公司收款收據(jù)復(fù)印件，證明該公司購(gòu)銷(xiāo)行為的存在；

5.達(dá)州市煦健醫(yī)療器械有限公司第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件，證明經(jīng)營(yíng)上述醫(yī)療器械的合法性；

6.重慶雨逸科技有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件，成都冀泰醫(yī)療器械有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件、法人授權(quán)協(xié)議委托書(shū)，證明購(gòu)進(jìn)渠道合法性；

7.重慶雨逸科技有限公司特定電磁波治療器產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，證明產(chǎn)品合法性；

8.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，證明器械銷(xiāo)售情況及檢驗(yàn)報(bào)告的送達(dá)。

　 本案中，該公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，是從合法經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)的合法產(chǎn)品，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)查驗(yàn)了供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源，依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條的規(guī)定，可以收繳經(jīng)營(yíng)的不合格醫(yī)療器械并免予行政處罰。

綜上，該公司經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、第八十七條的規(guī)定,對(duì)該公司抽驗(yàn)用的不合格“特定電磁波治療器”予以收繳并免于行政處罰。

　如對(duì)本處罰決定不服，可在收到處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向達(dá)州市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，或在六個(gè)月內(nèi)依法向人民法院提起訴訟。當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年12 月18 日

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