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達州市市場監(jiān)督管理局

不予行政處罰決定書

達市監(jiān)不罰〔 2023 〕 34 號

當(dāng)事人：達州市煦健醫(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：91511702MA68UC7M6B

住所（住址）：四川省達州市通川區(qū)肖公廟路20號

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：XXX

身份證件號碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

　2023年10月16日，收到四川省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告（報告編號：QX2023A01532）。經(jīng)檢驗,達州市煦健醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營的“特定電磁波治療器”中“7輸入功率”、“15電壓和（或能量的限制）”、“19　連續(xù)漏電流和患者輔助電流”、“49.2　電源中斷后的復(fù)位”4個檢驗項目不符合規(guī)定，依據(jù)川藥監(jiān)辦〔2023〕58號文及GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：安全通用要求、YY0306-2018熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求，判定為不合格醫(yī)療器械。2023年10月23日將上述檢驗檢測報告送達給該公司。

經(jīng)查,該公司經(jīng)營的型號：T-21A、生產(chǎn)日期：2022年9月17日、出廠編號為：2209170156的“特定電磁波治療器”是以95元/臺的價格從成都冀泰醫(yī)療器械有限公司購進，購進數(shù)量2臺。2023年5月29日以135元/臺的價格銷售了1臺，貨值金額270元，獲違法所得40元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.達州市煦健醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，身份證復(fù)印件,證明行政相對人的主體資格；

2.檢驗檢測報告（報告編號：QX2023A01532），證明案件來源；

3.詢問筆錄，證明當(dāng)事人銷售不符合強制標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的事實；

4.成都冀泰醫(yī)療器械有限公司（銷售出庫單）復(fù)印件、達州煦健醫(yī)療器械有限公司收款收據(jù)復(fù)印件，證明該公司購銷行為的存在；

5.達州市煦健醫(yī)療器械有限公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件，證明經(jīng)營上述醫(yī)療器械的合法性；

6.重慶雨逸科技有限公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件，成都冀泰醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件、法人授權(quán)協(xié)議委托書，證明購進渠道合法性；

7.重慶雨逸科技有限公司特定電磁波治療器產(chǎn)品出廠檢驗報告復(fù)印件，證明產(chǎn)品合法性；

8.現(xiàn)場檢查筆錄，證明器械銷售情況及檢驗報告的送達。

　 本案中，該公司經(jīng)營的醫(yī)療器械是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，是從合法經(jīng)營公司購進的合法產(chǎn)品，購進醫(yī)療器械時查驗了供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，并能如實說明其進貨來源，依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條的規(guī)定，可以收繳經(jīng)營的不合格醫(yī)療器械并免予行政處罰。

綜上，該公司經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、第八十七條的規(guī)定,對該公司抽驗用的不合格“特定電磁波治療器”予以收繳并免于行政處罰。

　如對本處罰決定不服，可在收到處罰決定書之日起六十日內(nèi)向達州市人民政府申請行政復(fù)議，或在六個月內(nèi)依法向人民法院提起訴訟。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

達州市市場監(jiān)督管理局

2023年12 月18 日

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