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達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 不予行政處罰決定書(shū) 達(dá)市監(jiān)不罰〔 2023 〕 34 號(hào)

發(fā)布日期: 2023-12-19 10:56:53

達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

予行政處罰決定書(shū)

達(dá)監(jiān)不罰〔 2023 34 號(hào)


當(dāng)事人:達(dá)州市煦健醫(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱(chēng):營(yíng)業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91511702MA68UC7M6B

住所住址四川省達(dá)州市通川區(qū)肖公廟路20號(hào)

法定代表人負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者XXX

身份證件號(hào)碼:XXXXXXXXXXXXXXXXXX


 2023年10月16日,收到四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告(報(bào)告編號(hào):QX2023A01532)。經(jīng)檢驗(yàn),達(dá)州市煦健醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)的“特定電磁波治療器”中“7輸入功率”、“15電壓和(或能量的限制)”、“19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流”、“49.2 電源中斷后的復(fù)位”4個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定,依據(jù)川藥監(jiān)辦〔2023〕58號(hào)文及GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求、YY0306-2018熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求,判定為不合格醫(yī)療器械。2023年10月23日將上述檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告送達(dá)給該公司。

經(jīng)查,公司經(jīng)營(yíng)的型號(hào):T-21A生產(chǎn)日期:2022年9月17日、出廠編號(hào)為:2209170156“特定電磁波治療器”是以95元/臺(tái)的價(jià)格從成都冀泰醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn),購(gòu)進(jìn)數(shù)量2臺(tái)。2023年5月29日以135元/臺(tái)的價(jià)格銷(xiāo)售了1臺(tái),貨值金額270元,獲違法所得40元


上述事實(shí),主要有以下證據(jù)證明:

1.達(dá)州市煦健醫(yī)療器械有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,身份證復(fù)印件,證明行政相對(duì)人的主體資格;

2.檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告(報(bào)告編號(hào):QX2023A01532)證明案件來(lái)源;

3.詢(xún)問(wèn)筆錄,證明當(dāng)事人銷(xiāo)售不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的事實(shí);

4.成都冀泰醫(yī)療器械有限公司(銷(xiāo)售出庫(kù)單)復(fù)印件、達(dá)州煦健醫(yī)療器械有限公司收款收據(jù)復(fù)印件,證明該公司購(gòu)銷(xiāo)行為的存在;

5.達(dá)州市煦健醫(yī)療器械有限公司第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件,證明經(jīng)營(yíng)上述醫(yī)療器械的合法性;

6.重慶雨逸科技有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件,成都冀泰醫(yī)療器械有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件、法人授權(quán)協(xié)議委托書(shū),證明購(gòu)進(jìn)渠道合法性;

7.重慶雨逸科技有限公司特定電磁波治療器產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件,證明產(chǎn)品合法性;

8.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄,證明器械銷(xiāo)售情況及檢驗(yàn)報(bào)告的送達(dá)。

  本案中,該公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,是從合法經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)的合法產(chǎn)品,購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)查驗(yàn)了供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源,依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條的規(guī)定,可以收繳經(jīng)營(yíng)的不合格醫(yī)療器械并免予行政處罰。

綜上,該公司經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條的規(guī)定,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、第八十七條的規(guī)定,對(duì)該公司抽驗(yàn)用的不合格“特定電磁波治療器”予以收繳并免于行政處罰。

 如對(duì)本處罰決定不服,可在收到處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向達(dá)州市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議,在六個(gè)月內(nèi)依法向人民法院提起訴訟。當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的,行政處罰不停止執(zhí)行。




達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年12 月18 




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